政策进园区 服务企业零距离

时间: 2018-11-22 16:34:52| 来源:未知 | 作者:办公室 点击: 248 次 【浏览次数:76】
    为进一步提高园区企业经营质量管理意识,帮助企业及时了解龙8国际手机pt网页监管新政策,2018年11月20日,龙8娱乐国际国际(麓谷)医械园在湖南省龙8国际手机pt网页大厦16楼会议室举办了2018年龙8国际手机pt网页经营监督管理办法解读及答疑讲座,邀请长沙市药监局龙8国际手机pt网页监管处副处长廉华作新政策讲解并现场答疑,园区60余名龙8国际手机pt网页企业代表参加。

会议现场

    廉华副处长用生动的授课方式讲解了龙8国际手机pt网页法规新动向、监督管理条例的修订、2017版龙8国际手机pt网页分类目录、龙8国际手机pt网页第三方物流和异地仓库等方面的内容,并根据企业实际情况解分析了法规颁布前后的变化和企业需要注意的问题;同时,他对提前收集的问题及现场提问进行了详细解答,让各企业代表对新颁布的龙8国际手机pt网页法律法规有了更深入了解。

廉华副处长作讲解

    2018年新颁布的法律法规新有:
    1、《龙8国际手机pt网页监督管理条例》
    2、《龙8国际手机pt网页网络销售监督管理办法》2018年3月1日起施行
    3、《龙8国际手机pt网页不良事件监测和再评价管理办法》,2019年1月1日实施
    4、2017年版《龙8国际手机pt网页分类目录》,2018年8月1日正式实施
    5、《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》,2018年5月1日实施
    6、《长沙市为其他龙8国际手机pt网页生产经营企业提供贮存、配送服务龙8国际手机pt网页经营企业检查验收细则》,2018年1月1日实施
    7、《关于龙8国际手机pt网页经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》(2018年第108号,2019年1月1日实施。
    在龙8国际手机pt网页监督管理条例的修订方面:
    2017年5月4日,《国务院关于修改〈龙8国际手机pt网页监督管理条例〉的决定》修订:

    1.龙8国际手机pt网页临床试验机构的资质管理由许可改为备案制;
    2.增加龙8国际手机pt网页经营企业、使用单位的免责情形;
    3.规定了大型医用设备配置许可的法定条件以及实施部门;
    4.强化了大型医用设备配置许可后的监督管理。

    2018年6月25日晚,司法部公布了《龙8国际手机pt网页监督管理条例修正案(草案送审稿)》:

    1.完善龙8国际手机pt网页上市许可持有人制度
    主体形态多样化:一般的工商企业、研发机构、具备生产资质的龙8国际手机pt网页生产企业、甚至可以是科研人员。
    2.改革临床试验管理制度
    3.优化审批程序
    4.完善上市后监管要求
    为落实“放管服”要求,对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类龙8国际手机pt网页,豁免经营备案的要求。

    2017年版《龙8国际手机pt网页分类目录》:
    2017年版《龙8国际手机pt网页分类目录》代码子目录22个,外加《体外诊断试剂分类子目录》,即22+1的形式(自2018年1月1日实施)。
    2002年版目录和2017年版目录过渡期,龙8国际手机pt网页生产、经营许可证(备案凭证)上应分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,应填写到子目录类别。
    龙8国际手机pt网页第三方物流方面:
    长沙是首例颁布关于龙8国际手机pt网页第三方物流相关法规的城市——《长沙市为其他龙8国际手机pt网页生产经营企业提供贮存、配送服务龙8国际手机pt网页经营企业检查验收细则》。
 
    长沙市批准的龙8国际手机pt网页第三方物流的第一批企业:
    ·湖南佰羊医疗健康产业有限公司
    ·湖南德荣龙8国际手机pt网页物流配送服务有限公司
    ·华润湖南医药有限公司
    ·湖南科源医疗器材销售有限公司
    ·湖南省融达医药物流有限责任公司
    ·湖南瑞康医疗有限公司
    ·国药集团湖南潇湘龙8国际手机pt网页有限公司
    ·湖南协众药品器械有限公司
    在龙8国际手机pt网页异地库房设置方面,详细讲解了《关于龙8国际手机pt网页经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》实施前后的申请办法。
    会后,大家填写了《培训满意度调查表》,纷纷表示此次政策解读和答疑对企业相关工作的开展有很大的帮助,对新政策法规有了深入的了解,希望园区可以多举办类似的活动。